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    马忠文--氯硝西泮片片质量标准

  • 上传人: 娟**
  • 文档编号:33357452
  • 上传时间:2021-11-26
  • 文档格式:PPT
  • 文档页数:12
  • 文档大小:66.50KB
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    关 键  词:
    马忠文 氯硝西泮 片片 质量标准
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    1、氯硝西泮片的质量标准 制定及验证-HPLC法 同组成员:裴龙(评分) 马旻枫(主持) 马忠文(讲解) 孙华佗(答疑) 欧阳嘉盛(答疑) ChP氯硝西泮片的质量标准 lLvxiaoxipanPian lClonazepamTablets l本品含氯硝西泮(C15H10ClN3O3)应为标示量的90.0% 110.0%。 l【性状】本品为白色或类白色片。 l【鉴别】 l(1)取本品的细粉与氯硝西泮对照品,分别用溶剂水-甲醇- 四氢呋喃(48:42:10)溶解并稀释制成每1ml中含氯硝西 泮5g的溶液作为供试品溶液与对照品溶液,照有关物质 项下的色谱条件试验,供试品溶液主峥的保留时间应与对 照品溶液。

    2、主峰的保留时间一致。 l(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度 法(附录A)测定,在307nm的波长处有最大吸收。 氯硝西泮片 ChP氯硝西泮片的质量标准 l【检查】有关物质含量均匀度溶出度 l【含量测定】取本品适当数量,精密称定,研细 ,精密称取适量(约相当于氯硝西泮10mg),置 100ml量瓶中,加溶剂(0.5%硫酸的乙醇溶液) 75ml,振摇45分钟使氯硝西泮溶解,用溶剂稀释 至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置 50ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,照紫外- 可见分光光度法(附录A),在307nm的波长处测 定吸光度。另取氯硝西泮对照品,精密称定,加 溶剂溶。

    3、解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶 液,同法测定。计算,即得。 l【类别】同氯硝西泮。 l【规格】(1)0.25mg(2)0.5mg(3)2mg 色谱条件 高效液相色谱法 l色谱柱: Symm etry C18柱; ( 4.6mm *250mm, 5 m) l柱温: 35; l流动相:水-乙腈-甲醇(40:30:30); l流速: 1.0ml*min- 1; l检测波长: 254 nm ; l进样量: 20L l氯硝西泮对照品与氯硝西泮片 l供试品溶液 取氯硝西泮20片,除去糖衣,精密称定,研细, 精密称取适量(约相当于氯硝西泮25mg),置50 ml量瓶中,加甲醇适量超声溶解,并用甲醇。

    4、稀释至 刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml 量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,即得。 l对照品溶液 精密称取氯硝西泮对照品约25mg,置50ml 量瓶中,加甲醇适量,振摇使溶解,并用甲醇稀释 至刻度,摇匀,作为对照品贮备液,精密量取该贮备 液5ml,置25ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀, 即得。 供试品溶液与对照品溶液的配置 样品含量测定 l按上述色谱条件,精密量取供试品溶液 和对照品溶液各20L,注入液相色谱仪中, 记录色谱图。按外标法以峰面积计算。( 可与中国药典的紫外法比较) 外标法 线性关系 l 精密称取氯硝西泮对照品约50mg, 置 50 ml 量瓶中,加甲醇溶解并稀释。

    5、至刻度,摇 匀。精密量取2、4、6、8、10、15、20 ml 分别置100ml量瓶中, 加流动相稀释置刻度, 摇匀。在上述色谱条件下分别进样20 Ll,记 录色谱图,以峰面积A对浓度C( g*L- 1)进行 线性回归,得回归方程(r = 0. 999) l表明氯硝西泮在0. 020 0. 200 g*L- 1 范围内线性关系。 精密度及稳定性试验 l取同一对照品溶液(每1ml含0.1mg 的氯硝西泮),重复进样6次,测定峰面积的 RSD。 l取供试品溶液于室温下放置0、2、4、 6、8、12、24h后,测定峰面积的RSD( 大于前者)表明该溶液在24h内稳定。 计算公式 回收率试验 l取已知含量的本品细粉适量(约相当于 氯硝西泮10mg)共9份平均分为3组,置 50ml量瓶中,分别精密加入氯硝西泮对照 品10,15,20mg,加甲醇适量超声溶解,并 用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续 滤液5ml,置25ml量瓶中,加流动相至刻度 ,按样品测定方法测定,外标法计算。分别 计算高、中、低3个浓度的平均回收率。 计算公式 创新点 有别于中国药典中对氯硝西泮片的 含量测定的紫外-可见分光光度法。 以HPLC法测定氯硝西泮的含量 ,结果准确、方法简便、灵敏度高、 回收率较好,适用于氯硝西泮片的含 量测定。。

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